Innehållsförteckning:
Video: Vilka medicintekniska produkter definieras av lagen om säker medicinsk utrustning?
2024 Författare: Michael Samuels | [email protected]. Senast ändrad: 2023-12-16 01:52
A medicinsk utrustning är definieras av lagen om säker medicinsk utrustning från 1990 att inkludera alla instrument, apparater eller andra föremål som används för att förebygga, diagnostisera, mildra eller behandla en sjukdom som påverkar kroppens struktur eller funktion med undantag för läkemedel.
Bara vad är Safe Medical Device Act?
De Safe Medical Devices Act av 1990 (SMDA) (Public Law 102-629) kräver att ambulerande kirurgi, sjukhus, polikliniska diagnoscentraler och andra användaranläggningar rapporterar alla incidenter där en medicinsk utrustning eller användarfel kan ha orsakat eller bidragit till dödsfallet, allvarlig skada eller allvarlig sjukdom av a
Förutom ovan, vad anses vara en medicinsk utrustning av FDA? A medicinsk utrustning definieras inom Food Drug & Cosmetic Act som "ett instrument, apparat, redskap, maskin, kontrast, implantat, in vitro -reagens eller annan liknande eller relaterad artikel, inklusive en komponentdel eller tillbehör som är: erkänt i den officiella nationella Formulary, eller USA
På samma sätt kan du fråga dig vad är Smda-enheter?
Medicinsk utrustning som kräver spårning
- Defibrillator, hjälpenergi (AC OR DC) för lågenergi DC defibrillator.
- Defibrillator, automatiserad, extern, bärbar.
- Defibrillatorer, automatiserade externa (AED) (ej bärbara)
- Monitor, apné, hemmabruk.
- Monitor, andningsfrekvens.
- Pump, infusion, implanterad, programmerbar.
Hur vet jag om en medicinteknisk produkt är godkänd av FDA?
Du kan använda [email protected] för att:
- Ta reda på om och när medicinsk utrustning har godkänts eller godkänts av FDA.
- Läs sammanfattningar av medicintekniska produkter som för närvarande finns på marknaden.
- Få telefonnummer och adresser till medicintekniska företag.
- Läs och skriv ut patientinformation och bruksanvisning.
Rekommenderad:
Vilka produkter innehåller etanol?
Branded frukt och godis med alkoholhaltiga fyllningar exempel är exempel på livsmedel med etanol. Andra livsmedelsprodukter som plommonpudding och fruktkaka kan innehålla etanol om destillerade sprutor används för smaksättning och konservering
Vad anses vara en hållbar medicinsk utrustning?
Durable Medical Equipment (DME) är all utrustning som ger terapeutiska fördelar för en patient i behov på grund av vissa medicinska tillstånd och/eller sjukdomar
Är en MR en medicinsk utrustning?
Magnetic resonance imaging (MRI) är en medicinsk bildteknik som används inom radiologi för att bilda bilder av anatomin och kroppens fysiologiska processer. MR -skannrar använder starka magnetfält, magnetfältgradienter och radiovågor för att generera bilder av organen i kroppen
Vad fastställde 1976 års ändringar av medicintekniska produkter?
Allmän information. Medicinska enhetsändringar från 1976 till Federal Food, Drug and Cosmetic Act (lagen) inrättade tre reglerande klasser för medicintekniska produkter. De tre klasserna är baserade på graden av kontroll som krävs för att säkerställa att de olika typerna av enheter är säkra och effektiva
Vad är en plan för hantering av medicinsk utrustning?
Managementplanen för medicinsk utrustning definierar mekanismerna för interaktion och övervakning av den medicinska utrustningen som används vid diagnos, behandling och övervakning av patienter. Uppdraget är att säkerställa att utrustning som används i patientvården är säker, tillgänglig, korrekt och prisvärd